新年喜讯！！！
！辛伐他汀片顺利通过仿制药一致性评价

发布时间：2020年01月22日 浏览次数：

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2020年伊始
，，，山东名品网络药业集团股份有限公司（以下简称“名品网络药业”或“公司”）仿制药一致性评价工作传来喜讯。。。历时三年努力，，名品网络药业旗下辛伐他汀片（10 mg
、、20 mg）今日获批；至今公司已有六款药物通过一致性评价，，，辛伐他汀片是继卡托普利片（25 mg）之后，，，第二款用于心血管治疗领域的产品。。

上世纪下半叶以来，
，胆固醇合成机制逐步被科学家解析。。。。他汀类药物问世，，，为人类控制血脂代谢异常、、防治动脉粥样硬化带来了革命性影响。。。作为一种亲脂性他汀类药物，，
，辛伐他汀为胆固醇合成限速酶（羟甲基戊二酰辅酶A还原酶，，
， HMG-CoA）竞争性抑制剂，，，用于治疗高脂血症（包括原发性高胆固醇血症
、
、、、纯合子家族性高胆固醇血症）、、
、冠心病、、、、儿童型杂合子家族性高胆固醇血症患者。。。根据IMS数据显示，
，，辛伐他汀片2018年度全球销售额近20亿美元，，，
，中国销售额突破8千万美元
。。

三年来，，名品网络药业项目研发人员针对辛伐他汀原料药低溶解性
、、、高渗透性
、、、、人体内高变异性等特点
，，，通过多种不同处方工艺的研究筛选、、、上百条溶出曲线的对比检测，，最终保证制剂的温度湿度稳定性、、、有关物质、、溶出曲线等各项产品指标
，，，，都达到与原研药物一致，，并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。。。

除辛伐他汀片、、卡托普利片之外，，名品网络药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊（10 mg、、20 mg）
、
、、盐酸氨溴索片（30 mg）
、、
、头孢氨苄胶囊（0.25 g
、、、0.5 g）和头孢拉定胶囊（0.25 g）也已通过仿制药一致性评价，，
，预计2020年底前共有近30个品种完成申报。。。。