【药品名称】

      通用名称：注射用顺铂

      英文名称：Cisplatin for Injection

      汉语拼音：Zhusheyong shunbo

【成    份】本品主要成份为顺铂。
。

   化学名称：(Z)-二氨二氯铂
。。。

   化学结构式
：

    分子式：C_l2H₆N₂Pt

    分子量：300.05

    本品辅料为：甘露醇、、
、、注射用水。。
。

【性    状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，，
，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。。。

【适 应 症】小细胞与非小细胞肺癌、、睾丸癌
、、、
、卵巢癌、、
、、宫颈癌、、、
、子宫内膜癌、、、前列腺癌、、、膀胱癌、、
、、黑色素瘤、、、肉瘤、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。。。

【规    格】10mg

【用法用量】顺铂仅能由静脉、、、动脉或腔内给药，，，，通常采用静脉滴注方式给药。。。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，，必需进行充分的水化治疗。。
。
。

  剂量视化疗效果和个体反应而定
。。。。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

    疗程依临床疗效而定，，每3-4周重复疗程
。。。

    本品可与其它抗癌药联合使用，，
，，单一使用亦可。。联合用药时
，
，，用量需随疗程作适当调整。。

【不良反应】

    1.肾脏毒性
：

    单次中、、、大剂量用药后，，偶会出现轻微、、可逆的肾功能障碍，
，
，，可出现微量血尿。。。。多次高剂量和短期内重复用药，，，，会出现不可逆的肾功能障碍，
，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。。。

    2.消化系统：

    包括恶心、、、、呕吐
、、食欲减低和腹泻等，，反应常在给药后1～6小时内发生
，，，最长不超过24～48小时
。。。。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加，，，停药后可恢复。
。。

    3.造血系统：

    表现为白细胞和（或）血小板的减少
，，，一般与用药剂量有关。
。。骨髓抑制一般在3周左右达高峰，
，，4～6周恢复。。

    4.耳毒性：

    可出现耳鸣和高频听力减低，，，多为可逆性，
，不需特殊处理
。
。

    5.神经毒性：

    多见于总量超过300mg/m²的患者
，，
，周围神经损伤多见，，表现为运动失调、、肌痛
、、、上下肢感觉异常等，
，，少数病人可能出现大脑功能障碍；亦可出现癫痫、
、球后视神经炎等
。。
。。

    6.过敏反应：

    如心率加快、、血压降低、、呼吸困难、、面部水肿
、、变态反应性发热等，，，都可能出现。。

    7.其它：

    高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛
。。

    血浆电解质紊乱：低镁血症、、低钙血症、、、肌肉痉挛。。。

    心脏毒性：少见心律失常、、心电图改变、
、、心动过缓或过速、
、、、心功能不全等
。
。。。

    免疫系统：会出现免疫抑制反应
。
。。

    牙龈变化
：牙龈会有铂金属沉积。。

    患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、、、疼痛
、、
、、红斑及皮肤溃疡、、、、局部静脉炎等少见，
，，，也有可能出现脱发、、、、精子卵子形成障碍、、、男性乳房女性化等现象。。

    继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。。

    血管性病变，，如脑缺血、、冠状动脉缺血、、、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见，，，但可能与顺铂使用有关。。。。

【禁    忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者
、、
、怀孕、、
、哺乳期
、、、、骨髓机能减退、、、严重肾功能损害、、、、失水过多、、水痘、、带状疱疹
、、、、痛风、、、高尿酸血症、、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。。。

【注意事项】

    1
、、、、下列患者用药应特别慎重：

    既往有肾病史、、、造血系统功能不全、
、听神经功能障碍、
、、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、、、及非顺铂引起的外周神经炎等。。。

    2、
、、、治疗前后、、、
、治疗期间和每一疗程之前
，，，应作如下检查：肝、、
、
、肾功能
、、、全血细胞计数、
、、血钙以及听神经功能、
、神经系统功能等检查。。。此外，，，在治疗期间
，
，每周应检查全血细胞计数，，
，
，通常需待器管功能恢复正常后，，才可重复下一疗程。。。。

    3、、、化疗期间与化疗后
，
，，男女病人均需严格避孕
。。
。治疗后若想怀孕，
，需事先进行遗传学咨询
。。

    4、、顺铂可能影响注意力集中，，，驾驶和机械操作能力。。

    5、、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。。。。

    6、、、在化疗期间与化疗后，
，，，病人必需饮用足够的水分。。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害
，
，
，
，有报道在人乳汁中检测到本品，，，
，故建议哺乳期妇女应用本品时终止授乳，，孕妇禁用
。。。

【儿童用药】参见用法用量。。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。。

【药物相互作用】（1）与秋水仙碱、、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，，，，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，
，，，必须调整其剂量，，，以控制高尿酸血症与痛风。。

    （2）抗血胺药、、酚噻嗪类或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用，，可能掩盖耳毒性的症状，，，如耳鸣、、
、眩晕等。。
。。

    （3）顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。。。

    （4）与各种骨髓抑制或放射治疗同用，，可增加毒性作用，，用量应减少。。

    （5）青霉胺或其它的蝥合剂
，
，，会减弱顺铂的活性，，，故本品不应与蝥合剂同时应用。
。
。

    （6）与异环磷酰胺合用
，，，，会加重蛋白尿，，，，同时有可能会增加耳毒性。。。。

    （7）顺铂化疗期间，
，由于其它具肾毒性或耳毒性药物（例如头孢菌素或氨基甙）会增加顺铂的毒性
，，，
，需避免合并使用。。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。
。。。

    （8）病人接受顺铂化疗后至少三个月，，，才可能接受病毒疫苗接种。。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m²
，，
，其毒性增加，
，，，尤其是肾毒性和骨髓毒性。。。剂量过大时
，，，，可在给药后3小时内给予透析清除。。。。

【药理毒理】

    药理作用

    本品为金属铂类络合物
，，，属周期非特异性抗肿瘤药
。
。。具有抗瘤谱广
，，，，对乏氧细胞有效的特点。。本品在细胞低氯环境中迅速解离。。
。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合（主要靶点为DNA）形成链间
、、、、链内交联或蛋白质DNA交联，，从而破坏DNA的结构和功能。。

    毒理研究

    生殖毒性：本品孕妇应用可导致胎儿损害。
。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。。若妊娠期间应用
，，
，，或给药期间发生怀孕，，，应告知患者其对胎儿的潜在危害性。。
。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。。有报道在人乳汁中检测到本品，，故建议母亲应用本品时终止授乳。。。。

    遗传毒性
：本品在细菌试验中表现出致突变性，，，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变
。。。。

    致 癌 性：进行了BDIX大鼠（共50只）给药的致癌性试验，，，
，本品腹腔给药3周，，1mg/kg/周，，结果首次给药的455天内
，
，
，33只动物死亡，，，其中13只死于恶性肿瘤；12只为白血病，
，，，1只为肾脏纤维肉瘤。。
。。

【药代动力学】据文献报道，，，本品静脉给药迅速吸收
，，，分布于全身各组织
：肾、、、肝、
、卵巢、、、子宫
、
、、皮肤、、、骨等含量较多，，，
，脾、、、胰、、
、、肠、、、心、、肌肉、、脑中较少
，
，，瘤组织无选择性分布
。。。大部分和血浆蛋白结合，，代谢呈双相性：T_1/2α为25-49分钟
，，，T_1/2β为58-73小时。
。药物自体内消除缓慢，，，主要经肾脏排泄
，，，5日内尿中回收铂为给药量的27～54%
，，胆道也可排除顺铂与其降解产物，，，但量较小。
。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5～8倍
，，对治疗卵巢癌有利
。。

【贮    藏】遮光，
，密闭保存
。
。

【包    装】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒
。。。。

【有 效 期】24个月。。
。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20046375

【生产企业】

 企业名称
：山东名品网络药业集团股份有限公司

 生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址：www.borasaascdn.com

小细胞与非小细胞肺癌、、睾丸癌、、、、卵巢癌
、、宫颈癌、
、、、子宫内膜癌、、、前列腺癌
、、膀胱癌
、、黑色素瘤、、
、、肉瘤、、、、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。。。。

顺铂仅能由静脉
、
、动脉或腔内给药
，，
，，通常采用静脉滴注方式给药。。。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。
。。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内，，，，必需进行充分的水化治疗。。

        剂量视化疗效果和个体反应而定。
。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

        疗程依临床疗效而定，，
，，每3-4周重复疗程。。。

        本品可与其它抗癌药联合使用，，单一使用亦可。。。联合用药时
，，用量需随疗程作适当调整。
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