【药品名称】

  通用名:复方磺胺甲噁唑片

  英文名:Compound Sulfamethoxazole Tablets

  汉语拼音:Fufang Huang＇an Jia＇e zuo Pian

【成  份】本品为复方制剂，，
，，其组份为每片含磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg
。。

【性  状】本品为白色片。。
。

【规格】磺胺甲噁唑0.4g，
，甲氧苄啶80mg。。

【不良反应】

  1
、、、、过敏反应较为常见，，可表现为药疹
，，，，严重者可发生渗出性多形红斑、、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等
；也有表现为光敏反应、、、药物热、
、、、关节及肌肉疼痛、、、发热等血清病样反应。
。偶见过敏性休克。
。。。

  2
、、中性粒细胞减少或缺乏症、、、血小板减少症及再生障碍性贫血。。患者可表现为咽痛、、、发热、、
、、苍白和出血倾向
。。

  3、、溶血性贫血及血红蛋白尿。。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，
，，，在新生儿和小儿中较成人为多见。。
。

  4
、、高胆红素血症和新生儿核黄疸。。。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位
，，
，可致游离胆红素增高。。。新生儿肝功能不完善，，，对胆红素处理差
，，
，，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸
，，偶可发生核黄疸。。
。

  5、、肝脏损害。
。
。可发生黄疸、
、、肝功能减退，
，严重者可发生急性肝坏死。。

  6、、
、、肾脏损害。。可发生结晶尿、
、、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。。

  7、、恶心
、、
、、呕吐、、、胃纳减退、、、、腹泻
、、、
、头痛、、、、乏力等
，，，，一般症状轻微。。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，，，，此时需停药。。

  8、、
、甲状腺肿大及功能减退偶有发生
。
。。。

  9、、中枢神经系统毒性反应偶可发生，
，，，表现为精神错乱、、定向力障碍
、、、幻觉
、、欣快感或抑郁感。。。。

  10、
、、、偶可发生无菌性脑膜炎，，有头痛
、
、
、、颈项强直、、、恶心等表现。。本品所致的严重不良反应虽少见
，，，但常累及各器官并可致命，，，，如渗出性多形红斑
、、
、剥脱性皮炎、、、
、大疱表皮松解萎缩性皮炎、、、、暴发性肝坏死、、、、粒细胞缺乏症
、、再生障碍性贫血等血液系统异常
。。。。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
。。。

【禁忌】

  1、、
、、对SMZ和TMP过敏者禁用。
。。

  2、、、由于本品阻止叶酸的代谢，，，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏
，，所以该病患者禁用本品。。。

  3、
、、
、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。。。。

  4
、、
、、小于2个月的婴儿禁用本品。。。

  5、、、
、重度肝肾功能损害者禁用本品
。
。。。

【注意事项】

  1
、
、因不易清除细菌，，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:

  （1）中耳炎的预防或长程治疗。。

  （2）A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。。。

  2、
、、、交叉过敏反应
。
。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。。
。。

  3、
、、肝脏损害
。
。。可发生黄疸、、肝功能减退
，，严重者可发生急性肝坏死，，，故有肝功能损害患者宜避免应用。。
。

  4、
、、、肾脏损害。。可发生结晶尿、、血尿和管型尿，，
，，故服用本品期间应多饮水，
，保持高尿流量
，，如应用本品疗程长
、
、
、、剂量大时，，，除多饮水外，，，，宜同服碳酸氢钠，
，以防止此不良反应。。。失水、、、休克和老年患者应用本品易致肾损害
，，应慎用或避免应用本品。。。肾功能减退患者不宜应用本品
。。

  5、、、对吠塞米、
、砜类、、、、噻嗪类利尿药、
、
、、磺脲类、、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者
，，对磺胺药亦可过敏。。

  6、、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、
、血卟啉症、、、、叶酸缺乏性血液系统疾病、、、失水、、、、艾滋病、、、、休克和老年患者。。。

  7、、用药期间须注意检查:

  （1）全血象检查，，，对疗程长、、
、服用剂量大
、
、老年、、
、、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。。

  （2）治疗中应定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。。

  （3）肝、、、、肾功能检查。。。。

  8
、
、、、严重感染者应测定血药浓度，
，，，对大多数感染疾病患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml）可有效。。总磺胺血浓度不应超200μg/ml
，，如超过此浓度，
，不良反应发生率增高
。。

  9、
、
、、不可任意加大剂量、、增加用药次数或延长疗程，，
，，以防蓄积中毒。
。。。

  10
、、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，，，妨碍B族维生素在肠内的合成，，故使用本品超过一周以上者，
，应同时给予维生素B以预防其缺乏。。。。

  11、、如因服用本品引起叶酸缺乏时，，，可同时服用叶酸制剂，，，后者并不干扰TMP的抗菌活性，，，
，因细菌并不能利用已合成的叶酸。。如有骨髓抑制征象发生，，，应即停用本品，
，，并给予叶酸3-6mg肌注
，，一日1次，，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，，，，对长期
、、
、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程
。
。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  1
、、本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，，，动物实验发现有致畸作用。。。
。人类中研究缺乏充足资料，
，，，孕妇宜避免应用
。。

  2、、、本品可自乳汁中分泌
，，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%-100%
，，
，药物可能对婴儿产生影响。。。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。。。鉴于上述原因，，哺乳期妇女不宜应用本品
。。
。。

【儿童用药】由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位
，，而新生儿乙酰转移酶系统未发育完善，，磺胺游离血浓度增高
，
，
，，以致增加了核黄疸发生的危险性，，，因此该类药物在新生儿及2月以下婴儿的应用属禁忌。。。儿童处于生长发育期，，，，肝肾功能还不完善，，用药量应酌减。。。

【老年用药】老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加
：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、
、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常
，，，，同时应用利尿药者更易发生。。。因此老年患者宜避免使用，，
，确有指征时需权衡利弊后决定。。。

【药物相互作用】

  1、
、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，，
，使排泄增多。
。。

  2、
、、、不能与对氨基苯甲酸合用，
，，
，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，，，两者相互拮抗
。。
。。

  3、、
、下列药物与本品同用时，，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，，，
，或抑制其代谢，
，
，，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，
，
，，因此当这些药物与本品同时应用，，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。。。此类药物包括口服抗凝药、
、、口服降血糖药、
、、甲氨蝶呤、、
、苯妥英钠和硫喷妥钠。。

  4、
、
、、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应
。。。
。如白细胞、
、、、血小板减少等，
，，如确有指征需两药同用时，，应严密观察可能发生的毒性反应。。。。

  5、、、与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，，，，并增加经期外出血的机会。
。

  6、
、
、与溶栓药物合用时，，可能增大其潜在的毒性作用。
。。

  7
、、与肝毒性药物合用时，
，可能引起肝毒性发生率的增高
。。。
。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。。。

  8、
、与光敏药物合用时，
，，
，可能发生光敏作用的相加。。

  9、、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。。

  10、、、不宜与乌洛托品合用，
，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，，后者可与本品形成不溶性沉淀物。。使发生结晶尿的危险性增加。。

  11
、、
、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，
，，，当两者同用时可增强保泰松的作用。。。

  12、、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，，，
，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。。。。当磺吡酮疗程较长时，，，，对本品的血药浓度宜进行监测，，，有助于剂量的调整，，，，保证安全用药。。。

  13、、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
。
。。

  14、、、、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。。。。

  15
、、、、利福平与本品合用时
，，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短
。。

  16、、不宜与抗肿瘤药、、2, 4一二氨基嘧啶类药物合用，，
，，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，，，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能
。。。。

  17
、、、、不宜与氨苯砜合用
，，，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高
，
，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
。。

  18
、、、避免与青霉素类药物合用，，，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。。。。

【药物过量】本品的血浓度不应超过200μg/ml，，，，超过此浓度，，不良反应发生率增高，，，毒性增强。
。。。过量短期服用本品会出现食欲不振、、腹痛、
、、、恶心、、、呕吐、、、、头晕、、、头痛、、、嗜睡、、、神志不清、、、、精神低沉、、发热、、血尿、、
、、结晶尿、、血液疾病
、
、
、黄疸、、、、骨髓抑制等。
。一般治疗为停药后进行洗胃、、、、催吐或大量饮水
；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗
。。。在治疗过程中应监测血象
、、、、电解质等。。。。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，，应予以血液透析治疗。。如出现骨髓抑制，，，，先停药
，，，给予叶酸3-6mg肌注
，，，，一日1次
，，连用3日或至造血功能恢复正常为止。。长期过量服用本品会引起骨髓抑制，，，，造成血小板、
、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。。出现骨髓抑制症状时
，，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5 -15mg治疗，
，，，直到造血功能恢复正常为止。
。。

【药理毒理】本品为磺胺类抗菌药，，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP ）的复方制剂
，，
，对非产酶金黄色葡萄球菌、
、
、化脓性链球菌、、、肺炎链球菌、、、
、大肠埃希菌、、、、克雷伯菌属
、、沙门菌属
、
、、、变形杆菌属
、、摩根菌属、、
、
、志贺菌属等肠杆菌科细菌
、
、、、淋球菌、、、、脑膜炎奈瑟菌、
、、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，，尤其对大肠埃希菌
、、、流感嗜血杆菌、、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。。。
。此外在体外对沙眼衣原体、、星形奴卡菌、、原虫、、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。。

  本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，
，，干扰合成叶酸的第一步，，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步
，，，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用
，，，
，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。。
。。

  本品的协同抗菌作用较单药增强，，，对其呈现耐药菌株减少
。
。
。。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。。

【药代动力学】本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全
，，
，均可吸收给药量的90%以上
，
，
，血药峰浓度(Cmax)在服药后

  1-4小时达到。
。给予TMP160mg，
，，，SMZ800mg一日服用2次，
，，，3日后达稳态血药浓度，，，TMP为1.72mg/L，
，，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57. 4mg/L和68.0mg/L
。。。。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，，，，尿药浓度明显高于血药浓度。。
。单剂口服给药后0-72小时内自尿中排出SMZ总量的84. 5%，，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。。。。 SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。。SMZ和TMP的血消除半衰期（T1/2β）分别为10小时和8-10小时，，，，肾功能减退者
，
，，半衰期延长，
，
，需调整剂量。。。吸收后二者均可广泛分布至痰液、、、中耳液、、、阴道分泌物等全身组织和体液中。。
。。并可穿透血-脑脊液屏障，，，达治疗浓度
。。。。也可穿过血胎盘屏障
，，，
，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。。

【贮    藏】遮光，
，，
，密封保存。。。

【包    装】铝塑包装，
，，，12片/板；塑料瓶，，，，100片/瓶。。

【有 效 期】36个月。。
。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H37021797

【生产企业】

  企业名称:山东名品网络药业集团股份有限公司

  生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码:276017

  电话号码:0539-8257899  8481991

  传真号码:0539-8481990

  售后服务:0539-8242699

  网    址:www. luoxin. cn

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药
，
，故治疗细菌感染需参考药敏结果，，，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:

  1、、、大肠埃希杆菌、
、克雷伯菌属、、肠杆菌属、、奇异变形杆菌、、、、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。。。。

  2、、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。。。。

  3
、、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。。
。

  4、、
、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、
、、志贺菌感染。。。

  5、、治疗卡氏肺孢子虫肺炎，，本品系首选。。。。

  6、
、、卡氏肺孢子虫肺炎的预防，
，，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，
，，，或HIV成人感染者，，其CD4淋巴细胞计数

     ≤200/mm³或少于总淋巴细胞数的20％
。。

  7、、、
、由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。。。

1、、成人常用量：治疗细菌性感染
，
，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，，每12小时服用1次。
。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75-5mg/kg，，磺胺甲噁唑18.75-25mg/kg
，，每6小时服用1次。。成人预防用药
：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg
，，，
，一日2次，，，，继以相同剂量一日服1次，，，或一周服3次
。。。。

2、
、、、小儿常用量：2个月以下婴儿禁用。。。治疗细菌感染
，，，
，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20-30mg/kg及TMP4-6mg/kg，，每12小时1次
；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，，，，按体重一次口服SMZ18.75-25mg/kg及TMP3.75-5mg/kg，，，每6小时1次
。。
。。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10-14日；尿路感染的疗程7-10日；细菌性痢疾的疗程为5-7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14-21日。。。